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藥物申報(bào)合規(guī)—猴微粒體,S9,肝細(xì)胞,PBMC,血清血漿等審批辦理指南

更新時(shí)間:2022-11-25      點(diǎn)擊次數(shù):1595

在藥物體外代謝研究時(shí),可能用到多種猴(食蟹猴cynomolgus,恒河猴rhesus,狨猴marmoset等)相關(guān)產(chǎn)品,猴屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物,使用猴制品需要辦理權(quán)限內(nèi)出售、購(gòu)買(mǎi)、利用國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)陸生野生動(dòng)物及其制品審批,國(guó)內(nèi)辦理審批在各個(gè)省級(jí)林業(yè)部門(mén)辦理(上海浦東新區(qū)單位在浦東新區(qū)林業(yè)部門(mén)辦理,廣東省下放到各個(gè)市級(jí)林業(yè)部門(mén)辦理),IPHASE/匯智和源致力于為創(chuàng)新藥企和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)提供高品質(zhì)的生物試劑,也可以全程幫助客戶(hù)辦理制品審批,批件中會(huì)體現(xiàn)使用單位名稱(chēng),可以作為合規(guī)溯源文件,附在實(shí)驗(yàn)報(bào)告后,各省辦理的批件可以互認(rèn)。


一    猴辦怔制品目錄表

組織           產(chǎn)品

肝組織  懸浮肝細(xì)胞,貼壁肝細(xì)胞,肝微粒體,肝S9,肝胞質(zhì)液,肝組織

腸組織  腸微粒體,腸S9,腸胞質(zhì)液,腸組織

腎組織  腎微粒體,腎S9,腎胞質(zhì)液,腎組織

肺組織  肺微粒體,肺S9,肺胞質(zhì)液,肺組織

腦組織  腦組織勻漿,腦脊液,腦組織

皮膚組織    皮膚微粒體,皮膚S9,皮膚組織

血制品 外周血,血清,血漿,外周血單個(gè)核細(xì)胞PBMC,外周血免疫細(xì)胞

脾臟組織 脾臟單個(gè)核細(xì)胞SMC,脾臟免疫細(xì)胞,脾臟組織

骨髓         骨髓單個(gè)核細(xì)胞BMMC,骨髓免疫細(xì)胞,骨髓

眼部組織 房水,玻璃體液,角膜,虹膜,鞏膜等組織

唾液         唾液

糞便         糞便

尿液         尿液

其他組織 其他生物學(xué)樣品


二    北京市園林局辦理流程


辦怔需要您提供:


1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照蓋章掃描件


2、雙方合同蓋章版


3、實(shí)驗(yàn)方案和目的蓋章版(注意需體現(xiàn)產(chǎn)品用量 實(shí)驗(yàn)研究方向)


辦理時(shí)限:資料準(zhǔn)備齊全提交后 20 個(gè)工作日


批件效期:6 個(gè)月


三    注意事項(xiàng)


1、批件有效期 6 個(gè)月,批件拿到后發(fā)貨,實(shí)驗(yàn)開(kāi)展時(shí)間晚于拿到批件時(shí)間;


2、半年內(nèi)可能購(gòu)買(mǎi)的猴相關(guān)產(chǎn)品(微粒體、S9、胞質(zhì)液、肝細(xì)胞、血清、血漿、組織等)可一次申請(qǐng),避免重復(fù)辦怔,多申請(qǐng)一點(diǎn)實(shí)際購(gòu)買(mǎi)少一點(diǎn)不影響后期辦怔;


3、如果單次購(gòu)買(mǎi)多個(gè)不同產(chǎn)品,使用方案則應(yīng)該針對(duì)不同產(chǎn)品編寫(xiě);


4、批件不同省份互認(rèn),只需要從一方辦理即可;


實(shí)驗(yàn)方案和目的模板 


項(xiàng)目名稱(chēng):利用          產(chǎn)品進(jìn)行            研究


項(xiàng)目說(shuō)明:簡(jiǎn)要介紹實(shí)驗(yàn)內(nèi)容,實(shí)驗(yàn)原理


實(shí)驗(yàn)材料與設(shè)備:列出實(shí)驗(yàn)用到的材料與設(shè)備


實(shí)驗(yàn)方案:概括寫(xiě)出實(shí)驗(yàn)流程,對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的使用量等。


單位名稱(chēng):                                                 


日期:                   


四    IPHASE匯智和源辦怔優(yōu)勢(shì):


1    快速


長(zhǎng)期幫全國(guó)各大創(chuàng)新藥企CRO等單位辦理批件,幫助客戶(hù)審核實(shí)驗(yàn)方案和目的,北京市園林局人性化辦公,快速拿證。


2    全面


IPHASE/匯智和源有自己的大小實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心,可為客戶(hù)提供猴制品。


3    專(zhuān)業(yè)


公司擁有十幾年藥物研發(fā)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),可為小分子藥和大分子藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專(zhuān)業(yè)的體內(nèi)體外藥物研發(fā)服務(wù)和產(chǎn)品,ADME系列產(chǎn)品目前已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)供應(yīng)商。


4    批件效期更長(zhǎng)


北京申請(qǐng)批件效期6個(gè)月,其他省很多只有3個(gè)月。


5    單次辦理多個(gè)產(chǎn)品


單次申請(qǐng)可以同時(shí)辦理多個(gè)產(chǎn)品審批。


發(fā)    文    章    得    獎(jiǎng)    勵(lì)


凡使用本公司產(chǎn)品,在國(guó)內(nèi)及國(guó)際刊物上發(fā)表論文(論文發(fā)表日起一年內(nèi)),并注明產(chǎn)品屬于北京匯智和源/IPHASE所有,即可申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)。根據(jù)發(fā)表刊物影響因子不同,給予不同金額獎(jiǎng)品:


非SCI論文及IF≤5分,500元禮品;


5分<IF≤10分 800元;


10分<IF≤15分 1000元;


IF≥15分 2000元;


活動(dòng)多多,禮品豐厚,快來(lái)參與吧!


關(guān)     于    我    們


匯智和源,致力于為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)提供高品質(zhì)的生物試劑,IPHASE為公司核心品牌,品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research"。

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